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联亚今公布二期临床期中报告 食药署:模拟方式待联亚送件后说明 - 生活 - 中时

  

联亚生技今(27)日晚间公布新冠疫苗UB-612的二期临床试验期中分析结果,免疫反应可对抗拥有可怕传播力的Delta变异株,好消息一出,各界关心何时送件食药署审查紧急使用授权(EUA),食药署署长吴秀梅受访表示,目前正等联亚送件相关数据与文件,模拟方式将待资料收齐后说明,并进一步规划审查EUA的期程。

卫福部食药署日前公告,为了审查国产疫苗的紧急使用许可,将以AZ药厂的疫苗抗体数据做为国产疫苗的比较基准,但遭疑是否已取得AZ原厂的同意?是否会引起专利或授权上的争议?吴秀梅表示,与已经在市面上使用的疫苗做比对是很常见的事情,所以不会有上述的情形出现。

至于联亚、高端疫苗有些数据例如血清阳转率、中和抗体效价等是否可以直接模拟?吴秀梅表示,若是同个实验室做出来的前后数据就能模拟,这样才不会有实验室作法与数据之间的差距,但是模拟方式要等联亚送件后,有详细数据才能执行,联亚二期临床试验期中报告分析后就能先送件食药署,如此便可进一步规划审查EUA的期程。

此外,高端公司于6月15日向食药署提出COVID-19疫苗专案制造申请,但经食药署初步审查,高端公司送审资料尚不齐全,将发文请厂商尽速补件。

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